covid -19 疫苗研发的公司，gsk疫苗产品组

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今日头条

罗氏的Tecentriq 组合已获得FDA 批准用于治疗肝癌。 FDA 已批准罗氏基因泰克PD-L1 抑制剂Tecentriq（atezolizumab）与抗血管生成药物Avastin（贝伐珠单抗）联合作为不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。据报道，这是目前FDA 批准的唯一一个癌症免疫治疗方案，作为不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。在III 期临床试验IMbrave150 中，与标准护理相比，联合治疗将患者的死亡风险降低了42%（HR=0.58；95% CI：0.42-0.79；p=0.006），并降低了疾病进展的风险。患者死亡率为41%（HR=0.59；95% CI：0.47-0.76；p=0.006）。完整结果发布于《新英格兰医学杂志》。

国内医药新闻

1、绿叶制药卡巴拉汀透皮贴剂即将在中国获批。绿叶制药卡巴拉汀透皮贴剂的国内上市申请“正在审查中”，预计很快就会获批用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。卡巴拉汀贴剂由绿叶集团德国子公司Luye Pharma AG的透皮贴剂研发平台开发，其产品及其配方工艺受到全球多项专利保护。该产品目前已获准在全球20多个国家销售。在日本的同类产品中，只有诺华的Ace获准销售。

2、正大天晴重组人凝血因子VIII上市申请。正大天晴注射用重组人凝血因子VIII上市申请已获药审中心受理。这是继中国电池之后第二家提交该产品上市申请的国内厂商。据统计，国内凝血因子VIII生产企业有上海莱士、华兰生物、成都荣生药业等7家，技术要求高，制造难度大。国产重组凝血因子VIII蛋白药品未获批准销售。目前主要依赖进口的三大厂商是拜耳、辉瑞、百特。

3.和黄医药的MET抑制剂已在中国申请上市。和黄医药的口服小分子MET 抑制剂沃利替尼新药申请已获得CDE 批准，用于治疗间充质上皮转化因子(MET) 外显子14 跳跃的非小细胞肺癌(NSCLC)。这也是沃利替尼在全球提交的首个新药上市申请。该申请基于一项治疗MET 外显子14 跳跃型肺肉瘤样癌(PSC) 和其他类型非小细胞肺癌患者的II 期注册研究的积极结果。和黄医药在2023 年CSCO 年会上公布了初步研究数据。

4、康方生物PD-1启动肝细胞癌期临床试验。康方生物的PD-1-1单克隆抗体AK105（pinplimab）联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期临床试验已启动。本研究评估了该联合疗法与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性，评估了AK105注射液的免疫原性，并评估了PD-L1表达与疗效的关系。研究相关性。将招募648 名患者。 AK105是康方生物自主研发的PD-1抗体新药，正大天晴已与康方生物签署协议，共同推进该药物的注册、上市和产业化进程。

5、恒瑞医药公布阿帕替尼治疗肝细胞癌III期结果。恒瑞医药在ASCO 2023年会上展示了10余项临床数据，包括阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗以及在研CDK4/6抑制剂SHR6390。其中，阿帕替尼二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期AHELP试验被选为ASCO 2023年年会的口头报告。该研究达到了预定的主要终点。与安慰剂相比，阿帕替尼显着延长了患者总生存期（8.7 个月vs. 6.8 个月）、无进展生存期（4.5 个月vs. 1.9 个月）和疾病进展时间，提高了客观缓解率（10.7% vs. 10.7%）。 ）。 1.5%）。同时，阿帕替尼的耐受性良好，与之前的研究相比没有发现新的安全信号。

6. 百济神州已宣布多项临床进展。百济神州在ASCO 2023 年会上展示了4 项临床数据，其中3 项为BTK 抑制剂zanubrutinib，1 项为PD-1 替雷利珠单抗（zelizumab） III 期关键临床数据（BGB -A317-307）。 BGB-A317-307 研究评估了紫杉醇加卡铂（A 组）或白蛋白-紫杉醇(Abraxane) 加卡铂（B 组）与单独紫杉醇加卡铂（C 组）的一线治疗。非小细胞肺癌。在360 名可评估患者中，接受tisane 加化疗的A 组和B 组的中位PFS 为7.6 个月，而单独接受化疗的C 组的中位PFS 为7.6 个月。仅5.5 个月就达到了ORR。 A 组为73%，B 组为75%，C 组为50%（40% 至59%）。 Bezanax 和化疗的联合治疗通常被患者耐受良好，并且没有发布新的安全警告。

国际医药新闻

1.FDA批准首个tau病理影像诊断药物。 Tavid (flortaucipir F18) 是礼来公司开发的一种静脉放射诊断药物，已获得FDA 批准用于需要评估阿尔茨海默病的认知障碍成年患者。 Tauvid 适用于正电子发射断层扫描(PET) 成像，以评估大脑中聚集的tau 神经原纤维缠结(NFT) 的密度和分布，这是阿尔茨海默病的关键标志物之一。 Tauvid 也是FDA 批准的第一种帮助大脑中tau 病理学成像的药物。

2. 杨森的CD38 联合疗法在III 期试验中达到了主要终点。 Genmab 和Janssen 共同开发的CD38 抗体daratumumab 在环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松（CyBorD）联合治疗新诊断的免疫球蛋白轻链淀粉样变性患者的III 期Andromeda 临床试验中取得了血液学结果。主要终点是完全缓解率。 388 名患者接受CyBorD 单独治疗或达雷妥尤单抗与CyBorD 联合治疗，联合治疗患者的血液学完全缓解率达到53.3%，而单独使用CyBorD 治疗的患者比例仅为18.1%。

3、启动瑞德西韦/IL-6抑制剂联合疗法治疗新型冠状病毒感染的III期临床试验。基因泰克公司的IL-6 抗体Actemra（tocilizumab）与吉利德公司的抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）联合启动了一项全球III 期临床试验，用于治疗患有严重冠状病毒疾病（COVID-19）的住院患者。该研究预计在6 月份招募450 名患者。 Actemra是基因泰克公司的IL-6单克隆抗体，已被批准用于治疗类风湿性关节炎，目前正在III期临床试验中评估其作为治疗新型冠状病毒感染患者的单一药物。据报道，该试验已完成患者入组，预计结果将于今年夏天公布。

4.Iovance发布TIL细胞疗法的关键队列数据。 Iovance的第二代TIL疗法lifileucel在C-144-01治疗晚期黑色素瘤的II期临床试验中取得积极结果。对队列2 和队列4 的最新数据进行综合分析，在接受PD-1 抑制剂和BRAF 治疗的难治性患者中，单次注射Refilucel 的总体缓解率为34.3%，疾病控制率为34.3%。表明这一目标已经实现。 /MEK靶向治疗76.1%。中位随访时间为10.6 个月，但中位缓解持续时间尚未达到。 Iovance 计划在ASCO 年会上公布第2 组患者的详细数据。该公司计划今年向FDA 提交生物制剂许可申请。

5. BMS 与Repare 合作开发创新的“合成致死”精准疗法。 Repair Therapeutics是一家专门利用CRISPR基因编辑技术筛选“合成致死”精准疗法的公司，该公司宣布计划与百时美施贵宝合作开发创新的“合成致死”精准疗法。根据协议，双方将利用Repare的SNIPRx平台共同发现多个“合成致死”精准肿瘤靶点用于候选药物开发，BMS将利用Repare的SNIPRx平台共同发现多个“合成致死”精准肿瘤靶点用于候选药物开发，而BMS将获得全球独家开发权和商业化权。预付款为10,000 美元，里程碑付款可达约30 亿美元，并且将支付协作产品销售额的一部分。

6. GSK 计划明年生产10 亿剂佐剂，以支持COVID-19 疫苗的研发。葛兰素史克(GSK) 宣布计划在2023 年生产10 亿剂大流行疫苗佐剂系统，以支持多佐剂COVID-19 候选疫苗的开发。葛兰素史克的佐剂技术减少了每剂疫苗中病毒蛋白的含量，从而可以生产更多剂量并保护更多人。此外，佐剂疫苗可以帮助刺激更强、更持久的免疫反应。葛兰素史克目前与赛诺菲、昆士兰大学和三叶草生物制药公司签订了研发协议，提供佐剂支持这些机构研发新冠疫苗。

医疗热点

1、纽约新冠病毒主要从欧洲和美洲输入。为了确定新型冠状病毒病（COVID-19）在纽约市地区的早期和快速传播，西奈山伊坎医学院的研究人员正在调查我们对冠状病毒病（COVID-19）中的病毒进行了基因测序。 19) 病人。对84个不同SARS-CoV-2基因组的系统发育分析发现，纽约冠状病毒起源于多个独立的传入，主要来自欧洲和美国其他地区，并且表明该病原体直接从中国传入的证据非常有限。此外，研究人员还发现了SARS-CoV-2 社区传播的证据。研究成果发表在国际著名期刊《科学》上。

2. 一名确诊感染COVID-19 的患者在出院三个月后检测呈阳性，康复。 5月30日下午，安徽省合肥市互联网推进办公室官方微博发布消息称，合肥市高新区某公司员工韦萌萌（女，24岁）确诊合肥市105号新型冠状肺炎患者治愈出院，但出院后严格按照规定执行“三步走”管理措施，期间多次核酸检测结果。期间均为负值。该员工于5月26日下午接受了为期三个月的体检，在医院检查结果呈阳性。有关部门对涉事人员进行隔离观察，并对密切接触者进行集中隔离和核酸检测。目前，所有密切接触者和扩大检测负责人的核酸检测结果均呈阴性。

股市信息

A股医药板块前一交易日上涨1.74%

增加前3 名减少前3 名

舒太生+10.02% *ST鹏奇B -5.00%

斯泰利+10.00% ST 杨帆-4.52%

仙居药业+7.43% *ST鹏起-4.21%

【科隆药业】（1）公司将四川科隆药研30%股权转让给员工持股平台，以实施员工股权激励。（2）公司将子公司科隆药研转让给员工持股。同意转让为平台。伦博泰及科伦药研各10%股份/资本已转让予王静宜博士。 （3）公司控股公司伊利川宁生物科技拟整体变更为股份公司。

【沉秀泰】公司及全资子公司德丰锐近日获得西班牙、印度药品和医疗器械管理局关于申请临床试验批准的决定文件，并宣布BDB-1正在获批西班牙已取得进展的一种治疗严重新冠病毒的药物001注射液获得批准。多中心、开放、随机、平行对照II期临床试验-19。

【药明康德】公司近日收到中国证监会报送的《上市公司非公开发行新股核准》管理许可申请材料和《股份有限公司境外增发股份（包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式）》管理许可申请材料。

回顾趋势

1.最新CDE受理情况（5月31日）

2. FDA最新批准情况（北美，5月29日）

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