来源：健康时报网
（健康时报记者景超实习记者高晓静） 尿路上皮癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤，首次确诊的患者恶变率约为10%~15%。转移已经发生，早期疾病的患者术后更容易出现复发或转移。免疫疗法可作为一种治疗选择，但只有部分患者受益。晚期尿路上皮癌的总体预后仍然较差，尚无精确有效的治疗方法。
近日，北京大学肿瘤医院副院长郭军教授领导的研究项目为荣昌生物自主研发的治疗HER2过表达尿路上皮癌的ADC新药（迪西他单抗，商品名：艾德喜）。 ）已获得美国FDA授予的快速通道指定（FTD）。这意味着HER2过度表达的晚期尿路上皮癌存在准确有效的治疗方法，而新型抗体结合药物RC48也已被国际认可为一种治疗策略。对于患者而言，FDA 的快速通道有可能为患者提供早期获得治疗药物的机会。郭军教授在接受《健康时报》记者采访时透露，该药物最早可能在明年进入临床试验。
弥合差距—— 晚期尿路上皮癌二线治疗的完美解决方案
快速通道指定是美国FDA 快速药物审查计划的一部分，该计划加快治疗严重或致命疾病的药物的开发，并有助于将其快速推向市场以满足紧急的临床需求。
“晚期尿路上皮癌治疗的一个持续挑战是缺乏能够持续控制肿瘤进展的有效药物，”郭军教授指出，在肿瘤存在或无法手术切除的情况下，首选药物。治疗方法如下：化疗以铂类药物为主，是一线治疗选择，有效率40%~50%，大多数患者肿瘤缩小，但维持治疗时间短，只有7~8个月。化疗不精确且许多患者的耐受性差。
因此，总体而言，目前晚期尿路上皮癌患者缺乏准确有效的二线治疗方法，严重影响整个患者群体的生存，一旦癌症发生转移，中位总生存期仅为12至16岁。几个月，”郭军教授说。
2023年，郭军教授团队开始牵头组织RC48-ADC治疗HER2过表达（IHC2+或IHC3+）晚期尿路上皮癌的临床试验。该药物结合了靶标特异性抗体和有效的细胞毒性小分子药物。 -药物偶联药物ADC使药物具有针对性、高效性和低毒性，从而避免常规化疗的全身毒性等副作用。目前，体外研究已经证明RC48-ADC可以抑制过度表达HER2的肿瘤细胞。
郭军教授介绍，ADC是一种靶向精准药物，仅破坏癌细胞而不伤害正常细胞。它是一种精确制导的“导弹”，能够精确投送对肿瘤具有高度杀伤力的小分子药物，针对HER2阳性肿瘤细胞进行攻击，而不会意外损伤正常细胞。
作为针对HER2的治疗药物，晚期尿路上皮癌患者HER2过表达的发生率将决定该药物的应用前景。据文献资料显示，在亚洲、欧洲、非洲、美国等各个地区和国家，晚期尿路上皮癌患者HER2过表达（IHC2+或IHC3+）的发生率为8.7%~60%，有相应的前景；对应于RC48-ADC。 “一般来说，HER2阳性的尿路上皮癌患者比例至少在15-20%。”郭军教授说。
进展突破—— 人获得美国快速通道身份
根据II期临床数据，共有43名受试者入组，入组受试者的中位年龄为64岁。大多数受试者有内脏肿瘤转移，12 名受试者先前接受过二线或更高级别的化疗，8 名受试者先前接受过PD-1/PD-L1 治疗。
截至2023年4月，临床数据显示该药总体客观有效率达51.2%，中位无进展生存期为6.9个月，中位生存期为13.9个月。亚组分析显示，既往接受过PD-1/PD-L1治疗的患者有效率为62.5%，接受二线及以上全身化疗的患者有效率为41.7%。一线治疗失败的患者有效率为41.7%，接受二线治疗或PD-1/PD-L1治疗后的患者均表现出良好的反应。
“我们将继续进行RC48-ADC的III期临床试验。此外，基于本次II期试验的结果及其可观的有效率，我们相信RC48-ADC将作为癌症的一线治疗RC48-ADC与免疫疗法的联合使用也正在进行中，这种联合疗法有望提高患者的生存率，而无需频繁治疗。”改变治疗计划的好处。
RC48治疗晚期尿路上皮癌的一项关键注册临床研究现已在中国完成，郭军教授预计该药物最早将于明年提供给广大患者。此外，“为了满足更广泛的临床需求，临床研究人员根据不同肿瘤类型的发病特点，设计了相应的治疗方案，针对不同HER2阳性肿瘤类型的RC48-ADC进行了一系列治疗。”这是“不可预测的”，需要继续探索，但更多的肿瘤患者，尤其是晚期疾病患者“我们希望肿瘤患者能够从我们开发的药物中受益，”他说。
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