1.内窥镜：镜子+支持诊断和治疗的设备，相辅相成。 医用内窥镜行业由内窥镜和支持诊断和治疗的设备组成。医用内窥镜是一种通过自然孔道或手术小切口插入人体的成像装置，使用时引入器官进行预检查，让医生在直视下诊断或诊断疾病帮助删除它。通过对病变进行活检可以做出病理诊断，也可以进行早期治疗或植入有治疗效果的人造材料。医疗内窥镜设备包括内窥镜本体、内窥镜支撑装置和内窥镜诊断/治疗装置。治疗器械是指与内窥镜配合使用的辅助性、消耗性诊断、治疗耗材，在内窥镜或手术过程中起到活检、止血、扩张、切除等作用。
内窥镜检查是跨学科研究的产物。内窥镜是一种综合了光学、人机工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等多种技术的综合监测仪器，主要由内窥镜系统、图像显示系统、照明系统三个主要部分组成。系统。
观察镜系统：
主要包括手柄和镜体。镜体主要由物镜、传像部分、目镜、照明部分和辅助部分组成。以光纤内窥镜为例，内窥镜系统包括目镜、旋钮、夹具孔径、光束接口、图像导光束和导光束。示波器内部通常包含多个管道，包括用于照明的光纤、用于图像传输的光纤以及器械通道，可用于空气、水和其他活检钳、电外科解剖等，可辅助转移器械、针等。
图片显示方式：
早期的内窥镜或硬性内窥镜使用直视。电子内窥镜通常由CCD（电荷耦合器件）/CMOS（互补金属氧化物半导体）光电传感器、显示器、计算机和图像处理器组成。
照明装置：
主要是光源、光束传输等。早期的内窥镜设备使用高温光源，如自然光、煤油灯、通电铂丝环和小型白炽灯，可能会导致灼伤并需要水冷却。目前常用的冷光源主要有氙气灯、卤素灯、LED光源。
1.1内窥镜：技术不断升级，应用场景不断丰富。
内窥镜技术发展迅速，电子内窥镜已成为市场主流。内窥镜的发展始于硬性内窥镜（1806-1932）、半软性内窥镜（1932-1957）、光纤内窥镜（1957），并且随着现代技术的变化，光纤内窥镜（自1983年起）到四个阶段。虽然内窥镜比半软性内窥镜具有更好的照明效果，但其产品寿命较短，并且在传输图像时更容易出现太阳黑子。电子内窥镜采用高性能小型图像传感器取代光纤成像，具有图像更清晰、色彩更真实、分辨率更高等诸多优点，逐渐被光纤内窥镜所取代。成为市场主流。目前，电子内窥镜技术正在迅速发展，未来的发展趋势包括胶囊内窥镜、超声内窥镜等多种产品，以小型化、多功能、高图像质量为目标的新型电子内窥镜正在开发中。
镜片根据镜体进入镜体的管道是否弯曲分为硬镜片和软镜片两种。硬镜片和软镜片在外观、内部结构、应用领域、清洗/消毒工艺、干燥工艺、储存方法等方面有所不同。 刚性镜体由金属护套+玻璃镜片组成，镜体不能弯曲或扭曲。主要进入人体无菌组织器官或无菌室。通过手术切口检查人体的手术，如腹腔镜、胸腔镜、纵隔镜、膀胱镜、关节镜、宫腔镜、鼻窦镜等，主要在普外科、胸外科等进行。由外科、泌尿外科、妇产科和骨科。柔性镜体采用高强度光纤+导光纤维制成，镜体柔软易弯曲，因此光学图像质量低于硬镜，主要通过胃肠道完成检查、诊断和治疗.人体的呼吸道或泌尿道，如胃镜、结肠镜、喉镜、支气管镜等。对于某些治疗领域，例如宫腔镜检查和膀胱镜检查，可以使用刚性内窥镜和柔性内窥镜。软镜比硬镜具有更高的成本、技术壁垒以及对内窥镜医师的可用性要求，并且要求主机和镜体为同一品牌，这让内镜医师对软镜情有独钟。导致市场主导地位，发展优势更加明显，市场集中度远高于硬镜片市场。
内窥镜可以进行检查、疾病诊断和微创治疗。
柔性内窥镜可用于胃肠道疾病的筛查、诊断和微创治疗。与分子标记和诊断影像相比，柔性内窥镜仅在微创手术中发挥观察作用。在检测方面，软内窥镜的准确率接近99%，使其成为早期癌症筛查的金标准。在诊断时，临床医生可以通过内窥镜获取实时体内图像，识别组织病变或通过活检检测病变。在治疗方面，柔性内窥镜具有仪器通道，可以在手术过程中插入专门的内窥镜诊断和治疗仪器。在诊断和治疗中，硬镜是基于柱面镜的成像原理，视场较窄且没有仪器通道，所以硬镜仅起到提供视野的作用。腹腔镜、宫腔镜等。
1.2 全球内窥镜市场持续高速增长，中国市场也蓄势待发。
内窥镜市场蓬勃发展，全球市场增长迅速。
随着微创手术在全球的普及，内窥镜也进入了快速发展时期。根据Evaluate MedTech的数据，2023年全球内窥镜市场价值将达到206亿美元，预计将达到260亿美元，复合年增长率为6.0%。中国医疗器械行业协会数据显示，日本内窥镜市场增长迅速，市场规模从2013年的102亿元增至2023年的221亿元，复合年增长率达16.7%，超过全球增速。
1.2.1 筛查：胃肠道早期筛查需求很大，患病率预计将上升。
胃肠癌发病率高、患者数量大，我国诊疗需求巨大。
据国家癌症中心发布的最新全国癌症统计数据显示，2015年全国新增恶性肿瘤患者人数为胃癌、结直肠癌、食道癌（均为消化道癌症）392.9万人。恶性肿瘤死亡人数为233.8万人，位居各类癌症第2、3、6位，其中胃癌、结直肠癌、食管癌位列第3、4、6位。分别是第五名。尽管与美国、日本等发达国家相比，我国胃肠道癌症的发病率较低，但由于诊断率低，实际死亡率较高，而且由于我国人口基数较大，实际死亡率较高。率高。实际患者人数远高于美国或日本。
尽管胃肠道癌症通过早期筛查治愈率较高，但日本的诊断率较低，还有很大的提升空间。
胃肠癌越早发现和治疗，生存率就越高。胃肠道癌症生长缓慢，早期筛查时间长且可行。以大肠癌为例，“息肉样腺瘤癌”是大肠癌最重要的病因，由息肉进展为腺瘤。结肠癌的生命周期约为10至15年，对于结直肠癌的早期诊断来说已经足够长了。日本癌症统计中心的数据显示，不同临床阶段的胃肠癌患者的生存率差异很大，但早期（一期）胃肠癌患者的五年生存率要低得多。晚期（III/IV 期）患者数量。 早期发现和诊断是管理胃肠道疾病、提高生存率的重要手段，而内镜检查是胃肠道疾病筛查的“金标准”。然而，我国胃肠道癌症的诊断率较低，以胃癌为例，目前在日本检出的胃癌中约90%已处于晚期。年生存率还不到30%，但如果是早期，胃癌治疗后5年生存率超过90%，甚至有可能有疗效。诊断率达90%以上。全国还不到10%。结直肠癌和食管癌的I 期诊断率也仅为5%（2013 年）和13%（2023 年）。
另一个教训是：得益于高筛查率和早期诊断率，日本胃癌的5年生存率高达60%以上。
与日本相比，我国内窥镜检查仍有改进的空间。以胃癌为例，日本和中国的胃癌诊断“金标准”相同，但中国胃癌的5年生存率却存在显着差异。虽然该比率仅为35.90%，但日本已超过60%，远远超过中国，欧美发达国家主要受益于日本的高筛查率和高早期诊断率。
（一）日本胃癌筛查现状：
日本人口约1.27亿人，每年进行胃镜检查约1500万人次，占每年接受胃镜检查人群（包括但不限于50岁及以上人群）的11.8%对应。平均达到50%。有些人至少每五年进行一次胃镜检查。我也做了胃镜检查。这很大程度上受益于日本将胃镜检查列为50岁以上人群的强制健康检查之一。
（二）我国胃癌筛查现状：
胃镜检查普及率较低主要有以下两个原因。
公众健康检查意识较低，胃镜检查接受率较低，即使每年定期进行健康检查，也很少有人将胃镜检查项目纳入其中。
日本人口众多，医疗资源分布不均，进行大规模检测会因经济因素而浪费时间、人员和资金。我们目前已发出《中国早期 胃癌筛查流程专家共识意见》 条建议。 40 20岁以上被认为是胃癌高危人群（幽门螺杆菌感染者、慢性萎缩性胃炎、胃溃疡等疾病患者）应接受筛查检查。
在检测方法上，日本基本放弃了上消化道造影，将内镜检查作为首选检测方法，但在中国，初步检测主要依靠血清学检测，仅在高风险或中风险检测时推荐内镜检查。因此，早期筛查效果并不理想。对比中国和日本对胃癌筛查和肠镜的要求，还存在较大差异，但随着公众意识的不断提高以及国家政策的陆续出台，胃癌筛查和结肠镜的普及率有望进一步提高。它每年都在增加。
1.2.2 治疗：微创手术非常普及，其普及率和疗效不断提高。
内镜诊疗量大幅增加，患病率和发展率仍有提升空间。
随着内镜技术在我国的普及，内镜诊疗数量大幅增加，2012年我国每年进行胃肠道内镜检查2877万人次。全国病例数增至约3000万例，位居全球第一。以上海为例，上海胃镜诊疗人次从2012年的92.19万人次增长至2015年的170万人次，复合年增长率为22.71%，治疗人次从2012年的44.89万人次增长至2015年的170万人次。例如，复合年增长率为16.7%。从目标医院来看，内镜诊疗约占门诊量的50%，逐渐成为消化内科诊疗主流，普及率显着上升。但我国每10万人胃肠内镜检查率仍然较低；2012年我国胃肠内镜检查率和结肠镜检查率分别为每10万人1663.5例和每百万人435例，远低于发达国家。美国、美国等国家。日本；根据披露号《2012 中国 消化内镜技术发展现状》，2012年日本有21,979家医院，从开展胃肠内窥镜检查的医院比例来看，仅有6,128家医院。其中，二级医院比例仅为27.88%，基层医院落实率仅为15%。基层医院有足够的空间开展定期胃镜和结肠镜检查。无论是胃镜检查还是结肠镜检查，2012年的中国与2009年发达国家（主要是美国）都有巨大差异。
微创手术具有明显的优势，硬性内镜手术正在逐渐取代传统的开放手术。
微创手术是指以最小或无创伤的方式进行的医疗手术，分为三个独立的手术：微创手术（MIS）、微创手术（MIP）和其他微创手术涵盖的细分领域。其中，MIS主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科、骨科5个外科科室。与更具侵入性的传统开放手术相比，MIS具有创伤小、相应疼痛少、疤痕小、并发症少、感染风险低、住院时间和康复时间短等诸多优点，受到了很多人的青睐。近年来的人。医生和病人的数量正在增加。医院管理者和医生对MIS的认识和接受也发生了变化，逐渐从一项新技术上升到专业化诊疗理念的层面，MIS的发展现在被认为是医院的核心竞争力之一。是。 2017年发布的《国家医疗服务与质量安全报告》数据显示，在外科领域，以腹腔镜为代表的MIS正在逐渐取代传统手术，在一些三级医院，腹腔镜手术率达到80%以上。
国内MIS普及率和能够实施MIS的医院比例正在逐步提高，相比美国仍有很大的增长潜力。
从人均MIS接受度来看，中国每百万人口MIS接受度和MIS普及率将从2015年的4284台和28.5%分别提高到2023年的8514台和38.1%。国家统计局2023年的这一数据分别为16877台和80.1%。从能够实施MIS的医院数量和比例来看，截至2023年底，中国23735家医院中，有18.5%能够实施MIS，而在美国，2023年这一比例将达到71%。与美国相比，国内MIS普及率以及能够实施MIS的医院比例仍有增长空间。由于患者负担能力的提高、医生对MIS 的认识和接受度的提高以及能够实施MIS 的医院和医生数量的增加，预计到2024 年，中国每百万人口的MIS 受益人数量将增加。 MIS的渗透率将分别增至18,242个单位和49%，可实施MIS的医院数量将增至8,850家医院。
从医保控费角度来看，微创手术领域具有广阔的发展潜力。
顺应医疗保险成本管理的趋势，药品和耗材的加成将降为零，医院将更加注重提高诊疗服务、提高手术效率、降低创伤。从患者的角度来看，房间周转是医院建设的重点。从医保局的角度来看，微创手术的费用比传统手术略高，因为硬性内窥镜手术所需的药物较少。患者将康复得更快，从而大大节省医院费用，并减轻医疗计划控制支出的压力。因此，微创手术领域未来发展潜力巨大，是一条惠及支付方、患者、医院、医生等各利益相关方的黄金大道。
1.3 内镜医师数量是行业发展的限制因素
内镜医师培训周期长，日本内镜医师数量仍存在较大差距。
内窥镜属于介入手术，对技术和安全要求较高，胃肠内镜医师培训周期长，需要多年实践才能熟练。在美国，胃肠内镜医师在获得学士学位后要接受超过10年的教育和培训。我国仍面临内窥镜医师短缺的问题。据2012年人口普查数据，全国胃肠内镜医师人数为26203人，平均每百万人口拥有胃肠内镜医师19.59人。这还不到日本等发达国家的十分之一。据国家胃肠内镜质量控制中心主任李兆申介绍，2015年我国有6000多家医疗机构开展胃镜检查，虽然内镜医师数量增至近3万人，但每百万人口内镜医师数量仅为22人。在内镜普及率较高的日本和韩国，每百万人口内镜医师数量分别为250人和120人，远高于中国。目前，日本内镜医师仍极度短缺，这对胃肠内镜市场的发展造成了一定的制约。
三级医院内镜诊疗量已接近饱和，需加快基层内镜医师培训。
我国内镜诊疗集中在二级及以上医院，基层医疗相对较少。据三级医院样本数据显示，内镜医师平均每年诊治病例1000~2000例，已接近饱和。因此，为了提高内镜诊疗技术，迫切需要加强对基层人力资源的技术培训。近年来，我国不断加快内镜医师培训步伐，为解决日本专业内镜医师短缺的问题，逐步建立起国内内镜医师培训体系，5月，中华医学会内镜医师分会培训学校成立。显微镜师培训系统。随着内窥镜医师数量的增加，日本内窥镜市场将进一步扩大。
1.4国产替代+扩大用途是内窥镜行业主要逻辑，软性内窥镜和硬性内窥镜发展不同步
进口依存度逐年下降，产品供应向国内生产倾斜。 2023年，我国内窥镜行业进出口总额52亿元，其中进口额45.1亿元，出口额6.9亿元，贸易逆差38.2亿元。从对外贸易来看，我国内窥镜市场主要由进口产品占据，进口额远远超过出口额。国内内窥镜发展较晚，自主生产能力和研发技术水平与国外产品相比仍存在一定差距，特别是下游客户仍主要依赖进口。从国内替代进程来看，整体进口依存度呈现下降趋势，从2013年的23.7%下降到2023年的20.6%。国产品牌逐渐没落，国产替代进程有望进一步加速。
国内的替代方案打破了坚冰，基层的蓝海正等待着开发。
根据2012年人口普查数据，我国胃肠内镜主要设施约有12472家，主要集中在三级医院。在国家卫计委推广胃肠内窥镜技术的政策下，医用内窥镜普及速度加快，市场规模迅速扩大。 2011年以来，我国电子内窥镜产量快速增长，年增长率达16.9%，到2023年，医用电子内窥镜产量将达到2.34万台。由于Ice Break高端内窥镜、胶囊内窥镜等国产产品的推广，草根内窥镜市场有望进一步扩大和增长。
基层医疗市场渗透率还有很大提升空间，国产品牌具有性价比优势。
从2012年国内各级医院胃肠内镜实施率来看，2012年开展胃肠内镜检查的6128家医院中，二级以上医院占84.55%，核心医院实施率维持在15%。医院胃肠内镜检查普及率仍有提升空间。奥林巴斯年报显示，近年来该公司在中国市场的营收保持稳定增长，其国内客户主要为三级医院和少量二级医院，基层医院占比较小。方法。公司随着日本健康意识的提高，早期诊断、早期检查的需求将不断上升，因此二级医院的发展将成为未来的重点。在国内分级诊疗、推动国产替代等政策下，国产品牌有望在性价比初级医疗市场追赶进口品牌。
CMOS有利于核心技术突破，国产替代不是一句空话。
自20世纪80年代电子内窥镜诞生并逐渐普及以来，中国内窥镜市场一直以进口品牌为主。主要原因是光学技术，即光电传感器的落后。光学成像技术对于图像亮度和清晰度至关重要，是内窥镜产品最基本的进入壁垒，而传统CCD传感器的供应被日本品牌严密控制，核心技术正在崛起，在此之前，还没有被破坏了。随着日本高端内窥镜越来越多地改用CMOS传感器，日本企业在内窥镜市场的垄断地位正在逐渐瓦解。
我们相信，随着CMOS的崛起，中国在高端软镜头和硬镜头的自主研发上可以实现“从无到有”的突破，并且在通过最高技术极限后，国内相信没有替代品。漫长而空洞的故事正在加速内在动力和价值导向的发展。
内窥镜行业的国产替代分为三个阶段，受多种因素影响。
在以进口为中心的环境下，国内内窥镜的发展大致可分为三个阶段。
（1）产品研发导入阶段：包括产品外观、功能的模仿和关键技术的突破。
期限的长短与行业壁垒的程度有关。
（2）产品推出后的扩张期：主要与产品性价比、渠道、医师资源挂钩。内窥镜手术一般在二级及以上医院进行，拥有中高端市场的销售渠道是产品拓展的前提。同时，内窥镜设备及耗材专业化程度高，医生之间的粘着力强，因此具有较强学术推广力和高效健全的医生培训体系的产品具有竞争优势。
(3)持续扩散期：这是产品份额扩大的第二阶段。
医疗器械的发展呈螺旋式上升，第一代产品通常并不完美，需要在现有基础上不断改进和进步。随着产品的更新，口碑也随之提高，医生的认可度提高，采用率加快。另外，在医保密集采购中，需要具有高度替代性的国产产品进行成本控制和降价，以增加对内窥镜诊疗设备等进口品牌的议价能力，因此现阶段认为宜选择国内品牌的产品。行业类型并批量采购。产能充足的大公司将享有显着的规模经济，这将进一步提高渗透率。
总体来看，内窥镜设备的行业墙关系如下： 软镜>硬镜由于产品开发时间的差异，软镜和硬镜的开发不同步。在国产替代的背景下，最好关注碎片化的行业和龙头企业的研发进展，洞察产品的国产替代过程，结合阶段性的影响因素来选择碎片化的龙头企业。业绩确定性高的行业投资逻辑。
以下文章将基于内窥镜设备的两个板块，结合行业壁垒、竞争格局、重点企业的发展路径，对当前国内替代发展阶段及未来趋势进行详细分析和研判。
2、内窥镜设备：聚焦国产替代，在碎片化行业中占据领先地位国内内窥镜市场仍以进口品牌为主，但近年来，进口内窥镜设备已“技术沉寂”，技术正在更新。 （全球领先的奥氏林巴斯最新发布的内窥镜290系列，仍是2014年发布的产品），为国产品牌提供了追赶的窗口期，国内品牌在光学成像、技术等关键技术上取得了突破。 CMOS技术等染色技术的进步是国产品牌进步的基础。 同时，在分级诊疗、推进进口替代、集中采购等政策的推动下，高性价比国产品牌在基层市场的份额有望快速扩大，因此我们认为有一定的空间。国内品牌市场。发展空间与进口替代的基本面。
总体来看，内窥镜设备的行业墙关系如下： 软镜>硬镜由于产品开发时间的差异，软镜和硬镜的开发不同步。在国产替代的背景下，最好关注碎片化的行业和龙头企业的研发进展，洞察产品的国产替代过程，结合阶段性的影响因素来选择碎片化的龙头企业。业绩确定性高的行业投资逻辑。
2.1软镜：壁垒较高，短期内难以与日本企业竞争。
2.1.1进口品牌占据压倒性地位，国产内窥镜仍集中于基层医疗机构
全球软镜片市场价值超过100亿美元，巨头公司的垄断性质显而易见。
据中国产业信息网数据显示，预计2023年全球软镜片市场规模将突破110亿美元。奥林巴斯、宾得、富士三大日本公司拥有先发优势和大部分成熟市场份额。其中，奥林巴斯Bass家族规模最大，占据65%的市场份额，而宾得和富士各拥有14%的市场份额。
我国50亿元软镜市场由日本“三巨头”企业把持，国产品牌市场占有率较低。
中国产业信息网数据显示，预计2023年国内软镜片市场规模将达到45亿元，而这也由日本“三巨头”企业主导，占据95%以上的市场份额。占据.国产品牌占比不足5%，替代空间很大。内窥镜主要传感器技术CCD图像传感技术多年来被国内软镜厂商垄断，创新困难，逊色于进口品牌。虽然在营销渠道、内镜医师培训、售后服务等方面较为完善，但竞争力较弱，目前主要集中在中低价位市场。 2023年，国产品牌凯利医疗和上海奥华采用CMOS图像传感器“曲线”解决高清图像处理器问题，分辨率达到1080p并发布新款高清软镜头HD-550和AQ -200相继。这是国产品牌在全高清领域的开创性成就。目前，凯凯和奥华高清软镜的客户群仍集中在二级以下医院，三级医院仍受到日本公司的“严密防范”。
2.1.2软镜片的技术壁垒很高，与进口的代沟在5年以上。
软镜片的研发门槛很高，新进入者很难实现技术突破。
与DR、CT、MRI等设备相比，内窥镜最难的技术问题是控制延伸到人体的范围通道，除了解决机电和图像算法处理的主要问题外，就是完成一系列的工作。的细致检查。摄影、手术以及研发等工作的门槛极高。我们认为，进口软镜片品牌面临的壁垒可分为技术壁垒、资金壁垒、品牌壁垒和市场渠道壁垒。
（一）技术壁垒
多学科、多学科合作：
软镜片融合了光学、精密仪器、电子、材料、相机加工等多个领域，其中光纤制造技术和CCD传感技术成为软镜片最重要的技术壁垒之一。日本光学技术发达，CCD传感器是早期的核心部件，日本企业垄断了技术。
软镜片包含许多零件和复杂的供应链。
软镜片制造的供应链非常复杂，包括100 多个组件，包括传感器、镜片外层、钢丝、光纤、手骨、润滑剂等。许多精密核心零部件供应商集中在日本和德国。
内窥镜制造工艺复杂，无法实现自动化。
许多内窥镜制造场所依赖于精密的手工作业，为了防止技术泄漏，折桥的软镜制造工厂经过了非常严格的制造流程，并且没有搬到日本以外的地方。需要培训经验丰富的工程师，新进入者很难通过模仿来突破技术壁垒。
专利墙：
包括奥林巴斯在内的日本企业在图像处理技术方面具有明显优势，包括双焦放大技术、窄带光谱成像技术（NBI）、自发荧光技术（AFI）、近红外成像技术（IRI）等。独特的技术优势迅速形成专利壁垒和行业标准，并在专利到期前，下一代专利池壁垒不断层层构筑，构筑起高高的行业护城河。
(2)经济壁垒
内窥镜医疗器械产品复杂，需要先进的加工、检测设备和技术，一次性需要较大的前期投资。 内窥镜医疗器械技术含量高，从研发项目启动到产品上市，需要经过设计、原型制作、测试、临床试验、注册审批等多个步骤，一般需要3~4个步骤。需要一段时间的需要五年时间，需要更高的资金投入。
（三）品牌墙
品牌信任的建立需要很长时间。
内窥镜医疗器械用于临床诊断和微创治疗，直接影响患者的生命和健康，医疗机构在接受新品牌之前通常会进行严格的研究和验证。品牌效应需要长期积累，这是新进入者短期内无法克服的又一个障碍。
医生态度很坚决，不会轻易更换内窥镜品牌。
每个品牌的医用内窥镜（特别是软性内窥镜）都有不同的特性，如视场、边缘照明效果、角分辨率、视场质量，以及兼容性、耐腐蚀性、表面粗糙度、使用的医用材料等。是有一定差异的。所有微创手术器械均由不同的材料制成。内窥镜医师在手术培训和手术实施过程中形成特定的产品偏好。目前，内镜培训中心大多使用进口产品。由于品牌效应比较小，从患者安全的角度来看，医疗机构一般都会选择内镜医师熟悉的内窥镜品牌，而从培训医生的角度来看，还有很长的路要走。
（四）市场渠道壁垒
由于内窥镜销售地域覆盖广、专业化程度高、客户分散等特点，行业内企业普遍采用“经销+直销”的经营模式向终端客户进行销售。
经销商在从事销售业务之前，必须经过药品监管部门的批准并取得医疗器械经营企业许可证，并且具备一定的资金实力和营销能力，必须能够提供专业服务。国内内窥镜零售商基本与较早进入市场的内窥镜企业建立了长期稳定的合作关系。
进入者难以在短时间内找到合适的经销商队伍，从而给国产品牌的渗透带来一定困 难。
从临床使用角度看，国产软镜和进口软镜的差异主要体现在以下几个方面：
（1）镜 体操控性、柔软度、插入顺滑性、可消杀性；（2）成像质量、稳定性、图像后处理、 光学放大等；（3）配套器械齐全程度；（4）适应症范围不够；（5）医生对国产内 镜品牌信心不足，进口品牌多年建立的品牌效应难以取代。
国产品牌多集中在中低端市场，开立和澳华填补国产高清内镜空白。
国产软镜品牌 在珠三角形成创新基地，珠海视新、珠海明象、珠海普生还集中在中低端软镜，占据少量市场份额。高端软镜方面，开立医疗和上海澳华在 2023 年相继推出新款高端软 镜，进军高端市场，填补了国产高清内窥镜的空白，但与进口产品相比，国产品牌主 要客户仍集中在二级及以下医院，难以撼动进口品牌在三级医院的地位。
光学镜头生产加工倚赖精密制造工业，国内外差距显著。
内镜对于光学镜头的尺寸、 分辨率、镜组设计排布和缩放要求较高，日本拥有全世界最先进的数控机床工业，并 且日企“三巨头”皆凭借光学业务（相机、显微镜）起家，光学成像技术基础雄厚， 国内产品目前尚无法满足。在光学镜头的结构工艺方面，日系企业拥有变焦镜头专利， 在实现多倍光学放大的同时还能保证原有图像的分辨率，目前国内产品只能实现数 码放大，清晰度差。光学放大在软镜筛查中使用频率高，清晰地放大病灶区图像对于 医生的诊断治疗具有重要意义。奥林巴斯 290 系列内镜采用双焦距两极光学物镜技 术，可以从常规模式切换到近焦模式，最高提供 45 倍光学放大。
CCD技术被日本长期垄断，其他国家难以突破。图像传感器是软镜的核心部件之一，
主要包括 CCD（Charge-coupled Devices，电荷耦合原件）和 CMOS（Compementary Metal Oxide Semicounductor，互补金属氧化物半导体），目前主流内镜（比如奥林 巴斯的 290 系列）使用的都是 CCD 传感器，具有高解析度、动态范围广、低失真度、 高感光度等优点，但价格更高。CCD 领域最尖端的技术被日企垄断，而其中技术引 领者索尼公司是奥林巴斯股东，因此日企在电子软镜 CCD 时代形成垄断局面，严格 把控货源去向，质量最好的 CCD 传感器优先供应日系企业，二流产品供应欧美厂商， 国内厂商只能拿到低端产品，在 CCD 核心技术仍未取得突破。
“绕道”CMOS，中高端货源相对充足。近年来，随着民用手机领域技术升级，
CMOS 技术在 IC 工艺的快速发展下得到较大提升，具有体积小、耗电量低、成本低、系统 整合度高等优点，成像水平已接近 CCD，打破了 CCD 在图像传感器领域的绝对垄 断。国产品牌开立医疗和上海澳华避开了 CCD 图像传感器，转而使用 CMOS 技术 替代。从应用领域来看，CMOS 传感器目前主要应用于移动设备、照相机等，医疗 方面的占比较小，但最近几年有快速增长的趋势。从竞争格局来看，索尼（日本）、 三星（韩国）和安森美（美国）三家企业合计占据约 73%的市场份额，豪威（美国） 市占率约 12%，2023 年被国内企业收购。CMOS 较为分散的竞争格局使得供给端呈 现多元化竞争格局，中高端 CMOS 货源相对充足，国产品牌可以自主采购 CMOS 系 统，开立医疗和上海澳华所采用的 CMOS 均为外购。CMOS 技术优势明显，预计未 来会成为内镜主流成像系统，也给国产内镜品牌更多的选择，有利于国产品牌逐步 摆脱 CCD 的限制，缩小与进口品牌的差距。
图像后处理打破 NBI 技术垄断局面，各有千秋，有待市场检验。
内镜运动时会产生 模糊的图像，需要通过降噪算法、滤波技术等方法筛选出图像中与对象相对运动缓慢 的像素，从而保持图像的干净清晰；或应用边缘增强技术，通过算法生成强烈的血管 视图，方便医生分析，以及采用假彩色成像、数字滤波等技术，把一些不明显的或者 早期病变彰显出来。奥林巴斯自主研发的 NBI（窄带成像技术）凭借出色的病灶区与 血管对比度垄断内镜图像处理领域将近十年，使用的光波波长是专利对象，各家厂商 为了避开奥林巴斯的专利，积极寻找可用于诊断的光波波长及其组合，自主研发了不 同的图像处理技术，比如宾得的 I-SCAN, 富士的 FICE 以及国产品牌开立医疗的 VIST、上海澳华的 CBI Plus 等，其中以日本富士的 LCI+BLI 技术和深圳开立的 SFI+VIST 技术为代表的多模式染色技术异军突起，打破了奥林巴斯在内镜图像后处 理领域的垄断局面。国产品牌搭载的图像处理技术已然具备一定的竞争力，临床表 现有待市场进一步检验。
国产镜体与进口品牌差距不大，产品性价比更高。
各个内镜品牌的镜体差异主要体现 在操控性、观察范围以及有无内射水系统等方面。从产品参数上看，国产镜体已经具 备替代基础，未来在提升镜体操控性、增加医生舒适度等偏软性交互式方面有较大的提升空间。从价格上看，进口品牌整台设备（包括主机、镜体、光源、台车、射水泵 等）的采购价格在 150-200 万元之间，国产品牌在 100-150 万元之间，具备较高的 性价比。
我们对软镜设备进行市场空间测算，2023 年国内软镜市场规模约为 53.4 亿元，预 计到 2025 年国内软镜市场规模为 81.2 亿元，市场成熟时规模有望达到 104.9 亿元。
主要假设和测算过程如下：
（1）各级医院数量：
2015-2023 年医院数量数据来自中国卫生统计年鉴数据，假设 未来三级医院、二级医院、其他医院数量保持不变。
（2）各级医院消化内镜诊疗渗透率：
根据《中国消化内镜技术发展现状》，2012 年 1624 家三级医院中开展消化内镜诊疗的三级甲等和三级乙等医院数量共 1251 家， 内镜诊疗渗透率为 77.3%（1251/1624），假设三级医院内镜诊疗渗透率保持不变； 2012 年二级医院的内镜诊疗渗透率为 55.79%，考虑到分级诊疗下内镜诊疗将向二 级及以下医院下沉，预计渗透率每年提升 0.5%，则 2023 年渗透率为 59.29%。其余 医院测算逻辑一致。
（3）医院平均配置主机情况：
假设 2015 年三级医院平均主机数量为 4 台，每年增 加 0.15 台。根据我们对国内 16 家三级医院（14 家三甲医院、2 家三乙医院）消化 内科的内镜主机数量配置情况的统计（剔除较高和较低值），三级医院平均内镜主机 配置数量为 5.5 台，保守考虑，假设市场成熟时三级医院平均内镜主机数量峰值为 5.5 台，二级医院主机数量峰值为 3.5 台，其他医院主机数量峰值分别为 2 台。
（4）单台设备配置镜体数量：
假设 2015 年三级医院平均镜体数量为 3 条，每年增 加 0.2 条。根据我们对国内 16 家三级医院消化内镜的内镜主机数量配置情况的统计， 三级医院平均单台主机配置镜体数量为 4.6 条，保守考虑，假设市场成熟时三级医院 平均内镜镜体数量峰值为 4.6 条，二级医院镜体数量峰值为 3.5 条，其他医院镜体数 量峰值分别为 2 条。
（5）主机和镜体单价：
根据中国政府采购网数据，奥林巴斯 CV290 图像主机中标 价约 60 万，CF-HQ290 镜体中标价约 58 万元；2023 年 10 月 15 日 澳华 AQ200 主 机中标价 24 万元，胃镜镜体 FHD-GT200 中标价 28 万元。假设三级医院采购的内 镜价格为进口品牌价格，二级医院为进口与国产品牌价格的平均值，其他医院为国 产品牌的价格。假设出厂价是中标价的 50%；
（6）主机和镜体更换周期：
假设主机平均更换周期为 8 年；根据开立医疗公告，镜 体在使用率较高情况下，更新周期为 3-4 年，我们假设为 4 年。
（7）远期空间测算：
假设三级医院渗透率保持不变，根据日本厚生劳动省统计数据， 2023 年日本一般医院、一般诊所开展消化内镜检查的总渗透率为 66.7%、15.7%， 对标国内二级医院和其他医院。市场成熟时，预计我国三级医院渗透率峰值（77.0%）、 二级医院（66.7%）、其他医院（15.7%）。预计市场成熟时，国产内镜市占率在三 级医院、二级医院、其他医院分别为 40%、70%、80%。
小结：
根据我们的测算，2023 年国内内镜诊疗设备市场规模为 53.4 亿元，国产品牌 市占率不到 5%，可替代空间广阔。从行业壁垒来看，软镜在内窥镜行业中技术壁垒最高，主要体现在光学技术、图像处理技术与镜体操纵性三个方面。CMOS 传感器 的兴起给国产品牌提供了更多的选择，与进口品牌的差距也逐步缩小，国产替代得以 提上日程。从国产替代逻辑上看：在分级诊疗政策下，医疗资源逐步下沉，二级及以 下医院将是软镜设备未来主要的增量市场，市场成熟时二级医院渗透率有望达到 66.7%，内镜配置率也有望加速提升，具有高性价比优势的国产品牌将更受青睐。预 计未来五年内二级及以下医院国产软镜新增装机量将会超过进口，三级医院市场内 镜诊疗渗透率已处于较高水平，考虑到软镜产品特异性高，医生操作粘性强等因素， 预计进口仍将维持较长时间的领先地位。
2.1.3 代表公司：全球软镜王者-奥林巴斯（略）
2.2 硬镜：产品更趋同质化，国产替代或将更快来临
2.2.1 硬镜市场持续扩容，国产有望实现突破
德日美企占据国内大部分市场份额，国产品牌多布局低端市场。
根据 Frost&Sullivan 统计数据，全球硬镜市场规模从 2015 年的 46.4 亿元增长至 2023 年的 56.9 亿美元， CAGR 为 5.2%。欧美品牌由于不掌握软镜光学核心技术，大部分企业都专注于硬镜 的研发。与软镜类似，国内硬镜市场主要由进口品牌主导，根据 Frost&Sullivan 统计 数据，2023 年国内硬镜市场规模约 65.3 亿元，进口品牌市占率高达 90%且市场集 中度高，其中第一梯队的德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯分别占据 47%、23%，具 有绝对领先优势，第二梯队的美国史赛克和狼牌分别占据 13%和 9%的市场份额。 国产品牌主要包括沈阳沈大、浙江天松、青岛海泰新光等，其中杭州“桐庐帮”是全 国最大的硬镜企业聚集地。国产品牌在成像稳定性与清晰性与重复使用次数等方面 与进口品牌仍存在较大差距，目前主要集中于中低端市场，2023 年国内市占率不足 10%。此外，根据《中国医疗设备》数据显示，2023 年国产品牌在全国二级医院和 三级医院硬镜市场市占率分别为 6%和 4%。
微创外科已逐步取代传统外科手术，硬镜应用频率远高于软镜。中国微创外科手术 数量从 2015 年的 580 万台增长至 2023 年的 1190 万台，CAGR 为 19.5%。
相对于 传统开放手术来说，微创手术具有局部创伤小，病人疼痛轻、术后恢复快等优点，目 前已成为常规手术方案。根据国家卫建委 2023 年发布的《国家医疗服务与质量安全 报告》显示，在外科领域，以腔镜为代表的微创手术逐步取代了传统手术，在部分三 甲医院中，腔镜手术的占比已经达到 80％以上。硬镜的应用频率远高于软镜主要有以下原因：（1）应用范围更广：软镜主要应用于消化内科，而硬镜在普外科、心胸 外科、肝胆外科中的应用都非常广泛，例如胆囊切除术目前都在腹腔镜下完成；（2） 医生培养周期更短，主观学习意愿强：与软镜相比，硬镜手术前常会打入惰性气体二 氧化碳建立气腹，手术空间较大，操作容易，且硬镜只起观察作用，手术器械从别的 穿刺口进入体内，手术过程与开腹手术无异，因此医生培养周期更短。同时由于微创 外科手术的高需求度，医生主观学习意愿也更强。
腹腔镜是硬镜主流镜型，市场占比超过 30%。
腹腔镜应用范围广泛、使用频率最高， 是主要的硬镜品种，能完成大部分普外科的手术，比如阑尾切除术、十二指肠溃疡穿 孔修补术、结肠切除术、脾切除术、子宫切除等。根据 BCC Research 数据，2023 年全球普外科微创手术市场规模为 100 亿美元，预计 2023 年将增长至 162 亿美元， 占比达到 30.8%，远高于泌尿外科（14.9%）和消化内科（14.6%）。
迈瑞、开立填补高清硬镜空白，国产替代已逐渐铺开。
迈瑞、开立等国产高端硬镜品 牌以腹腔镜为突破口，已推出多款全高清及 4K 产品。2023 年迈瑞推出 HD3 高清硬 镜系统，图像分辨率可达 1080P，同时搭载具有两倍光学变焦技术的高清摄像头， 能够无损呈现两倍光学放大的组织图像。2023 年开立推出的 SV-M2K30 硬镜系统同 样实现 1080p 全高清画质，并且在图像处理上使用了具有自主知识产权的 VIST 成像技术。2023 年迈瑞新款 4K 硬镜 HyPixel™ U1 获批，清晰度上升至 4K，预计下 半年装机量已达十几台。与行业最早的 4K 硬镜奥林巴斯 VISERA 4K UHD 相比， HyPixel™ U1 的景深更大，为 3-200mm，多场景不同观察距离图像均清晰，无需反 复对焦。随着 CMOS 传感器的兴起，国产硬镜的图像清晰度、色彩还原性等核心指 标已经和进口中高端产品差距不大，能够胜任二三级医院中心手术室的临床需求。
2.2.2 硬镜壁垒较低，或率先实现国产化替代
硬镜“快车道”优势显现，国内市场竞争白热化。
国产品牌在中低端硬镜方面已有所 成绩，如沈阳沈大、杭州好克光电、桐庐医疗、天松医疗和光典医疗等均享有一定市 场份额。高端硬镜方面，新光维、迈瑞、开立等国产品牌相继推出高清硬镜，立足于 二甲医院并开始往三甲医院布局。
从产品特性与行业壁垒的角度分析，相对软镜而 言，硬镜产业是一条比较好走的“快车道”，国产替代或将先软镜一步来临。
（1）硬镜无需考虑镜身柔软性与可操纵性，制造工艺相对简单
。硬镜的插入部分是 一根圆柱形的金属硬管，相比软镜需要穿过曲折的胃肠道和支气管，硬镜在手术过程 中只需悬空置于气腹内，不与身体组织发生接触，因此不用考虑镜身的柔软性与可操 纵性。与集诊断和治疗作用于一体的软镜相比，硬镜只起到观察手术部位的作用，末 端不配备治疗装置，治疗装置从另外的穿刺切口伸入患者体内，因此管径更细。且硬 镜前端不配备图像传感器，图像传感器设置在体外目镜处，镜体结构更简单，制造工 艺相对简单。
（2）硬镜主机可以与不同品牌的镜体配套使用：硬镜系统主要由硬镜镜体与摄像主 机构成，硬镜主机可以搭配不同品牌的镜体使用，原因主要有两点：
硬镜主机只需拍摄镜体接目部显示的图像并传输至显示屏上即可，与镜体相对 独立；
硬镜手术在白光图像下进行，对于图像染色处理要求不高。而软镜由于早筛需求 对于图像染色处理要求很高，各种软镜品牌搭载的图像处理方法不同，因此主机 无法适配其他品牌。
对于二三级医院的中心手术室来说，只需配备 2-3 台硬镜主机即可满足大部分品牌 的镜体，成本降低。
（3）相同传感器下图像质量更好，进一步满足临床需求。
迈瑞、开立、KRAL STORZ 以及狼牌的高端硬镜产品均采用三晶片摄像系统，在光学图像进入 3 个图像传感器 之前使用带特殊涂层的色棱镜分解成红、绿、蓝三原色，每一个传感器只接收一种颜 色信息并以最大水平线分辨率呈现。对三原色进行分别处理意味着所有颜色可以达 到最佳摄取，但摄像机尺寸更大。软镜系统的传感器位于软管前段，由于软管的直径 大小直接影响到患者的手术体验，因此传感器尺寸必须适配软管直径，三晶片摄像系 统并不适用软镜系统，而硬镜系统的传感器位于体外的目镜处，负责拍摄目镜中的 图像传递到显示屏，因此传感器尺寸不受限制。在使用相同类型的传感器条件下，硬 镜使用三晶片摄像系统可以输出比软镜色彩还原性、保真度更好的图像，更好的满足 临床手术需求，国产替代或将先软镜一步来临。
中低端硬镜产品趋于同质化，价格优势加速国产替代进程。
硬镜领域壁垒较少， 4K+3D 的普遍行业标准使得国内外厂商为提升产品竞争力将大部分精力聚焦于图像 成像技术，往更清晰更加可视化的方向发展。国内硬镜分辨率也顺应技术发展开始从 1080p 时代迈向 4K 时代，不少国内厂商如图格医疗、新光维、桐庐精锐在 4K 影像 技术所需的成像器件、显示器件等已经成熟的条件下开始研发，目前都有 4K 硬镜获 批，实现弯道超车。国产硬镜虽在成像质量上与国外还存在一定差距，但已能满足部 分临床手术需求，并具有一定价格优势。
小结：
2023 年中国硬镜市场 65.3 亿元，德日美占据国内大部分市场份额。从市场空间来 看，硬镜适用范围更广且医生主观学习意愿强，市场空间更为广阔。从竞争格局看， 目前硬镜的中低端产品趋于同质化，厂家多而散，市场竞争比软镜更激烈。从国产替 代进程看，硬镜壁垒较低，工艺、结构相对软镜更为简单，更易于规模化生产，而且 无需考虑镜体操纵性且应用三晶片成像系统，图像精度进一步满足临床需求，临床 更换成本、信任考察周期低于软镜，因此我们预计硬镜的国产替代将先于软镜，预计 未来三年内二级及以下医院国产硬镜新增装机量将超过进口，最终在高端市场也有 望超越进口品牌。
2.2.3 代表公司：卡尔史托斯（略）
2.3 内窥镜行业未来发展趋势：内镜延伸技术应用，扩容临床新需求
内镜技术的发展延伸主要往两个方向，一方面是精准诊断，普通消化道内镜只能看到 消化道最表面的粘膜层，对于粘膜下的病变无法做出诊断，临床上应对特定的检查需 求，会选择集成超声、CT、激光等不同功能的内镜探头来进行检查，例如超声内镜、 共聚焦激光内镜、断层成像内镜（OCT）以及分子成像内镜等。另一方面是提升内镜 检查便捷度和舒适度，例如胶囊内镜。
2.3.1 超声内镜（EUS）：内镜和超声有机结合，助力消化道疾病的精准诊疗
超声内镜是将内镜和超声相结合的消化道检查技术，
将微型高频超声探头安置在内 镜顶端，当内镜插入体腔后，在内镜直接观察消化道粘膜病变的同时，可以利用超声 内镜下的超声实时扫描，获得胃肠道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声 图像，并辅助息肉切除、粘膜剥离、内镜隧道技术等，进一步提升内镜和超声的诊断 和治疗水平。
诊断方面，EUS 主要用于判断消化道癌症病程分期。
通常消化道可以分为 4 层，从 内到外依次为粘膜层、粘膜下层、肌层、浆膜层。普通胃肠镜只能看到消化道最表面 的粘膜层，然而有些病变来源于粘膜下（包括膜下层、肌层、浆膜层），此时就不能 透过粘膜对粘膜下的病变做出诊断；而超声内镜下消化道 4 层结构清晰可见，检查 适应症包括消化道黏膜下病变起源、大小及性质与消化道肿瘤病程分期的判断。EUS 引导下的 TNM 肿瘤分期方案已广泛应用于消化道肿瘤的病理学检查，对制定合理的 治疗方案与判断最佳手术方法具有重要临床意义。
治疗方面，EUS 主要用于引导消化道穿刺及支架置入。
在 EUS 图像下，医生可以直 视病灶，在穿刺过程中可实时观察并有效避开血管及其他重要的组织结构。超声内镜 引导下置入支架进行引流是治疗胰腺、胆管囊肿有效的方法。支架通过超声内镜工作 通道压缩至支架推送装置后，在 EUS 引导下进行置入。
超声内镜下的介入性诊断和治疗是国内外内镜技术开发的热点之一。目前，仅有日系 三家企业奥林巴斯、富士和宾得拥有商业化产品，国内企业开立医疗也已经实现技术 突破，2023 年开立自主研发的电子环扫超声内窥镜 EG-UR5 取得欧盟 CE 认证注册 证书，技术参数达到同类产品国际先进水平，预计在未来 1-2 年推向中国市场。
2.3.2 胶囊内镜：消化道癌早筛的新兴诊断方式，未来发展空间广阔
胶囊内镜受众广泛，或将成为消化内镜检查新标准。
普通内镜在胃肠镜检查方面清晰 度高、价格便宜，并同时可以进行简易的辅助治疗如取活检、息肉切除等，然而其耐 受性相对较差，不适用于年老体弱和病情危重的受检者，尤其是气囊式小肠镜，检查 过程较为痛苦。尽管借助麻醉可以实现无痛胃肠镜检查，但仍然给受检者带来很大的不便。而胶囊内镜检查则无需麻醉、舒适安全，且已有许多循证学证据证明其诊断准 确率可以达到普通电子内镜效果，其方便、无创伤、无痛苦、无交叉感染等特点，受 到了健康体检、疾病初筛的青睐。早期胃癌并无显著症状，日本对于胃粘膜细微病变 及胃粘膜蠕动的观察细致入微，使得胃癌发现时间点前移，这对于内镜医师操控与经 验要求严苛，且检查时间显著拉长。而中国尚未大规模开展胃癌普查和筛查项目，主 要依靠门诊有症状患者的机会性胃镜筛查，而大多数胃病患者缺乏或者无特异症状， 加之我国内镜专业医生较为匮乏，医生在操作经验、耐心等方面亦有不足，致使我国 早期胃癌的诊治率（10%）低于日本（70%）和韩国（50%）。因此，胶囊内镜替代 进行胃癌早筛更能满足国情需要。
胶囊内镜根据作用机制不同分为被动式胶囊内镜和主动式胶囊内镜。
被动式胶囊内 镜的原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊，借助消化道蠕动 使之在消化道内运动并拍摄图片，通过体外的图片记录仪传输，了解受检者的肠道疾 病。这类被动式胶囊内镜通常运用于食道、小肠和结肠等可以利用自身重力和肠道蠕 动来进行的检查，而不能精确控制和移动。由于胃部空腔面积大，需要上下左右移动 检查，被动式胶囊内镜通过胃部的时间过快，难以进行全面、有效地拍摄所需要的检 查画面，因此不适用于胃部检查。被动式胶囊内镜已成为小肠疾病的一线诊断方式。 最早在 2000 年由以色列科学家研究发明，经过近 20 年的发展，成为小肠疾病的一 线诊断方式，其适应症已由小肠逐步拓展到食管和结肠。
主动式胶囊内镜成为胃部筛查的新兴诊断方式。
为了实现对胃部疾病的诊断，必须对 胃进行有效的充盈，并实现对胶囊内镜的主动控制，也就是主动式胶囊内镜。主动式胶囊内镜有两种模式，内部驱动和外部驱动。内部驱动模式的可行性需要更多的伦理 审查，限制了其临床应用。外部驱动的主流方式主要是依靠体外磁场控制。主要有三 大类磁控方式：手柄式、磁共振线圈式和机器臂式磁控，前两种模式目前尚未被证实 批准应用于临床胃部检查。多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃部疾病的诊断准确性 和传统电子胃镜高度一致，磁控胶囊胃镜对胃疾病诊断的敏感度为 85%~92%，特异 度为 67%~95%，与传统胃镜检查结果一致性为 87%~98%，舒适、安全、无需麻醉、 无交叉感染风险等优点，人群接受度高，是传统电子胃镜的有益补充。
主动式胶囊内镜在发展中国家具有广阔应用前景。
胶囊内镜很早就已经研发上市，但 在大众认识度和使用率并不算高。究其原因有三点：1）美国、以色列及日本等国家 医疗资源较为均衡与发达，内镜医生操作内镜经验丰富，能够较好地运用管式内镜； 2）发达国家对于消化道内镜等宣传教育做得比较到位，已发展成常规检查，排斥心 理少；3）器械经销商在推广时偏重价格高、利润高的传统电子内镜，冷落了胶囊内 镜。因此，在欧美、以色列等医疗资源较发达的国家缺乏好的应用场景。回看到中国 及东南亚等地，医疗资源不平均分布，内镜医生匮乏且层次不齐，大众普遍对于胃镜 和肠镜有一定的排斥心理，不到有明确症状不会进行内镜诊断，导致早筛率极低，延 误病情。将主动式胶囊内镜作为常规体检、疾病初筛运用于体检中心、基层医院等， 对于提升国家内镜检查率、消化道癌症早筛率具有重大意义。
在疾病诊断方面，胶囊内镜不能替代传统内镜检查。
胶囊内镜适用于健康体检、疾病 初筛，目前磁控胶囊胃镜有时不能完整观察食管和十二指肠、不能取活检、无法进行 内镜下的治疗。对于已经发现明显胃部不适、或已确诊胃部疾病的患者，仍然应该采 用普通管式内镜做相关检查与治疗。传统内镜检查仍然是消化道疾病确诊、病灶定位、 简易处理如活检、息肉切除等方面的“金标准”。
目前胶囊内镜的生产企业已逐渐向主动式内镜扩充，
包括首个研发胶囊内镜的以色 列企业 Given Imaging （被 Covidien 柯惠医疗收购），以及后来者韩国 IntroMedic、 日本奥利巴斯、日本 RF 及中国金山科技等企业均有被动式胶囊内镜产品。被动式胶 囊主要依赖重力和肠道蠕动来实现，不适用于胃部检查。国内企业目前获批用于胃部 检查的主动式胶囊内镜已有安翰医疗 NaviCam、重庆金山 JS-ME 系列 OMOM 胶囊 内镜以及深圳资福的 MCS-600，基本实现国产替代。
2.3.3 一次性内镜：洗消困难，内窥镜设备或将迎来“耗材化”趋势
传统内窥镜由于结构复杂，并不能完全彻底的清洗和消毒，容易造成病人间的交叉 感染。
2023 年《美国感控杂志》曾调查了美国 3 家通过 JCI 认证的顶级医院内镜 室，受检内镜包括胃镜、肠镜、十二指肠镜、膀胱镜、泌尿内镜、支气管镜、超声内镜等，研究发现三家医院总细菌检出阳性率达到了 71%，超 7 成的内镜没有清洗消 毒干净，交叉感染的风险极高。目前一次性内镜虽然成像精度与操控性不及传统内 镜，但是对于防止交叉感染有强烈需求的高端客户来说，一次性内镜仍是首选的解决 方案。根据波士顿科学的预测，2024 年一次性内窥镜市场规模将达到 20 亿美元。
相对于重复性内镜设备，一次性内镜设备具有以下优点：（1）一次性使用，无交叉 感染风险，且无洗消成本；（2）单价较低，医院采购成本降低；（3）无需维修，经 销商门槛较低；
成本较高和量产化程度低是制约一次性内镜发展的关键因素。
目前国内一次性内镜 产品主要集中于输尿管镜、膀胱镜，根据政府采购网数据，单条镜体的价格在 5000- 1 万左右，明显高于使用重复性内镜的手术费用。此外，内镜设备零部件多，制造步 骤繁杂，目前重复性内镜设备的一些生产环节仍需要人工组装，而一次性内镜如何实 现质量保证下的规模化生产能力，是未来亟需解决的难题。
3.重点企业分析（略）3.1 开立医疗：内窥镜行业全能级航母，未来大有可期。
3.2 迈瑞医疗：硬镜系统国内领先，有望整合硬镜同质化市场。
3.3 天松医疗：国内硬镜镜体细分龙头。
3.4 海泰新光：聚焦荧光腹腔镜，核心指标世界一流。
……
（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源/作者：国元证券，刘慧敏）
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