新华社东京5月29日电（记者千正）日本著名制药公司小林制药含有红曲米成分的保健品涉嫌导致一名消费者死亡，震惊日本社会。含有红曲米成分的保健食品是具有功能性声称的食品。一位业内人士指出，“功能声称的食品体系是盲目追求经济增长、忽视消费者健康的产物，需要进行大刀阔斧的改革。”此次事件的发生，消费者对“日本制造”的信任再次受到打击。
不生产“药品”的制药公司
截至5月下旬，已有5人因食用含有红曲米的保健食品而死亡，1600多人就医，278人住院。
自3月22日小林制药宣布召回违规产品以来，迄今为止公开的调查结果仍然有限。大多数受影响的消费者都有范科尼综合症和肾功能异常的症状，并且在违规产品中至少发现了两种“意外物质”。
这是3月29日在大阪拍摄的小林制药株式会社总部。新华社记者张晓宇供图
不少专家认为，红曲事件的原因尚未确定，目前无法确定青霉酸是否是造成消费者健康问题的问题成分。 “污染食物的霉菌毒素。”
据小林制药中央研究所资料显示，红曲中含有的红曲聚酮具有降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（俗称坏胆固醇）的作用。红曲聚酮的药理活性物质主要是莫纳可林K，其结构与常用的高血脂药物洛伐他汀相同，可抑制体内胆固醇的合成，改善高胆固醇血症。小林制药声称，红曲米中所含的莫纳可林K 的吸收效果比单独服用时更好。
洛伐他汀被世界卫生组织定义为药物，在美国和加拿大作为药物销售，但在日本尚未被批准为药物。
小林制药的红曲保健品虽然名义上是食品，但事实证明其有效成分实际上是药品。日本制药业内人士认为，小林制药应该意识到药品审批的困难，但小林制药在食品销售上使用红曲聚酮化合物的名称来展示功能，从而规避药品审批。
小林制药已有100年的历史。公司成立于1919年时，名为小林药房，主营业务为药品批发。现任会长小林一也上任后，将经营方向改为“创意经营”。小林制药凭借其独特的产品获得了高额利润。
3月29日，在大阪举行的新闻发布会上，小林制药社长小林晃宏（左二）及相关高管低头致意。新华社记者张晓宇供图
消息人士告诉日本媒体，虽然小林制药的名称中有“药品”一词，但它实际上生产非处方药、补充剂和其他保健食品，而不是处方药、厕所空气清新剂等食品。可以在药店购买。处方药需要进行临床试验，开发起来既耗时又昂贵，但小林制药不愿意介入。
日本无限合同株式会社首席经济学家田代英俊在接受新华社记者采访时表示，小林制药是一家典型的即使上市后管理层仍受创始人家族及其家族控制的公司。在做决策时，利润往往是优先考虑的。
危险的“绿灯”
舆论认为，红曲事件背后不仅存在小林制药的生产管理和企业道德问题，也存在日本食品安全管理体系的缺陷。
含有红曲米成分的保健食品是具有功能声称的食品，是日本三大保健功能食品之一。制造商只需按照规定评估其产品的安全性和功能性，并在上市前60 天向内阁府消费者事务局注册，即可在其产品包装上展示健康特征，无需监管部门批准。
3月29日，小林制药社长小林晃弘在大阪召开新闻发布会，表示了以下内容。新华社记者张晓宇供图
日本记者松永一树认为，消费者厅关于安全和质量控制的第《功能性标示食品备案指南》号法规是不够的。该指南仅规定，如果消费者健康受到损害，应立即报告，但没有具体说明“及时”是指多长时间。
松永一树认为，制造商在评估安全性和质量控制时可能存在宽松的标准。功能声称食品制度基本上是一个注册制度而不是一个国家许可制度，因此在法律上很难规定制造商的各种义务。
他指出，具有功能声称的食品首先必须符合《食品卫生法》，并且此类食品必须经过第三方专家的安全和质量控制评估。
专利第《日经商贸》号指出，制造商在消费者事务局注册具有功能声称的特定食品时，只需说明测试结果“此类成分具有此类作用”，国家指出，它不会被检查。如果检测结果造假，就等于是政府在“鼓励”。
2015年，时任首相安倍晋三建立了食品功能声称体系，以促进经济增长。当年，日本注册的食品种类仅有约270种，市场规模不足500亿日元。受保健食品功能声称放宽、社会老龄化、消费者健康意识增强等因素影响，保健食品市场规模持续扩大。根据消费者厅的数据，目前约有6,800种具有功能声称的食品已注册，约有1,700家制造商参与其中。市场研究公司富士经济今年2月宣布，去年日本此类食品的市场规模预计为6865亿日元，比2023年增长近20%，到2023年将增长两倍。
《西日本新闻》在社论中表示，功能声称体系食品强调经济增长，过度减轻生产者负担，以牺牲消费者健康为代价。为了消除公众对保健食品的焦虑和不信任，必须对相关制度进行根本性改革。
“光环”褪去
过去，海外人士对日本食品的印象是比较安全的，但日本国内仍时有发生严重的食品安全事件。
日本二战后最严重、影响最广泛的食品安全事件是1955年森永奶粉砷中毒事件。森永乳业的奶粉稳定剂磷酸氢二钠被大量砷污染，导致13000名婴儿和130多人砷中毒。
这是2023年8月16日在东京新宿一家购物中心拍摄的货架。新华社记者张晓宇供图
当时，日本政府和法院都站在森永乳业一边，努力平息事态，所有涉案人员在一审中都被无罪释放。该案的刑事审判一直持续到1973年，但由于奶粉问题是过失所致，所以实际上只有涉案奶粉制造厂的原生产经理被判刑。
2000年，另一家乳制品巨头Snowin生产的奶粉被细菌毒素污染，导致近15,000人中毒死亡。该事件和缓慢的反应损害了雪银的声誉，迫使总经理辞职，并关闭了20多家工厂以纠正这种情况。
近年来，日本制造业发生了一系列大规模数据造假事件，“日本制造”的品质神话正在陆续破灭。小林制药的红曲米丑闻直接影响了消费者的情绪，进一步削弱了“日本制造”的承诺。《西日本新闻》在社论中表示，事件被发现后，日本有功能声称的食品市场与去年同期相比萎缩了约10%。
专家及相关人士指出，红曲事件与小林制药不良的企业文化不无关系。
小林制药于2010年至2011年进行了首次临床试验，但发生了数据造假事件。该公司计划添加新成分以提高其减肥药的功效，并已开始准备临床试验。据相关人士透露，当时小林制药没有制药专家，缺乏与厚生劳动省和医疗机构的合作和沟通渠道，甚至连获得药品批准的基本流程都没有人了解。据说没有。这就是我们外包所有临床试验的原因。
由于受委托公司在有限时间内难以找到合格志愿者，小林制药多次向临床试验协调员施压，最终临床试验协调员伪造了相关数据，小林制药也伪造了预期数字。小林制药还涉嫌向试验研究人员支付高昂费用，以换取协调员默许数据造假。
本次发售的红曲原料全部是小林制药大阪工厂生产。去年，由于员工失误，30多公斤粉状原材料洒落在工厂地板上。一些原材料被回收并仍在生产中使用。
来源：新华社
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