1、产品型号/规格及其分类说明
1.1 产品型号/规格及基本参数
如果有多个模型，应明确不同模型之间的异同，并在必要时用图表进行补充。如果文字较大，基本参数如表1所示。
表1 内窥镜型号列表及基本参数
型号设计工作距离（mm） 视角（） 视角（） 最大插入宽度（mm） 工作长度（mm） 最小仪器通道宽度场形参数
1.2 部门说明
在这种情况下，您将需要提供模型命名约定等。
2、性能指标
2.1 光学性能
2.1.1 视场角和视角
2.1.1.1 视野
表1给出了内窥镜视角的设计值。与制造商提供的标称值的最小偏差不大于15%，并必须符合特殊标准（如有）的要求。
2.1.1.2 视角
表1 显示了光学镜上应标记的标称方向角。 公差：当30时，公差为3；当30 100，公差为10，如有特殊标准，必须遵循。
2.1.2 角分辨率，
内窥镜视场中心角分辨率标称值为C/()，公差为-10%（不含上限），对应的设计工作距离d0为mm。它在随附的信息中进行了描述。使用垂直于视轴的平面，在与视场相同的光学工作距离处，测量最大视场高度70% 处的任意四个正交方位角。平均角分辨率不低于测量的中心角。视场分辨率为90%。
2.1.3 有效景深范围
内窥镜的有效景深范围为XX至XXmm。它在随附的信息中进行了描述。在此景深内，视场中心的角分辨率不应小于设计光学工作距离处测量的角分辨率的80%。测试应至少包括有效景深范围的最远端。
2.1.4 视场质量
视野应无重影、重影、闪烁等影响，以及可见的杂质、气泡和其他缺陷。
2.1.5 色彩分辨率和色彩再现
该内窥镜具有出色的色彩分辨率和色彩还原性。如果采用ISO 10526:1999CIE S005规定的A、D65标准光源的光谱，经过照明光路和成像系统后输出，输出光谱可以保持良好的显色性。 A标准光源中显色指数Ra标称值为XX，D65标准光源中显色指数Ra标称值为XX，实际值大于标称值。
2.1.6 照度变化率
内窥镜灭菌消毒后，输出光通量测得的照明光路中光能的综合传输必须保持稳定，光通量的变化率不得超过20%。
2.1.7 灯光效果
2.1.7.1 边缘均匀性
在有效景深范围内进行检查时，照明光斑必须充满视场的有效比例，并且最大视场90%以上的视场照明必须均匀。选择四个正交方向进行测试。 UL 必须符合表2 中的要求。
表2 边缘均匀度要求
标称视角范围均匀度，3025%305035%5045%
2.1.7.2 灯光镜灯光效果
内窥镜在90%视场W处的照明范围的光效率标称值为，且该照明范围的光效率的测量值必须大于或等于标称值。
2.1.8 综合光效
内窥镜在90%视场W处的全范围光效率标称值为，测量值应不小于标称值。
整体侧光效果标称值为，实测值大于等于标称值。
2.1.9 光能传递效率—— 有效光度率
内窥镜实际测光的标称值为，实际值不得超过标称值。
2.1.10 单位相对应变，
设计工作视野形状/评价视野形状内窥镜单位相对畸变控制量为，畸变一致性满足表3要求。
表3 畸变一致性要求
单位相对应变范围一致性较差，25% 4%（绝对差）25%
3.1.1 确定视野和观察方向
试验按YY 0068.1-2008中5.1规定的方法进行，并符合2.1.1.1和2.1.1.2的要求。
3.1.2 图像质量角分辨率的确定
试验按YY 0068.1-2008中5.2.1规定的方法进行，并应符合2.1.2的要求。
3.1.3 确定有效景深范围
必须按YY 0068.1-2008中5.2.2规定的方法进行测试，并符合2.1.3的要求。
3.1.4 确定视野质量
试验按YY 0068.1-2008中5.2.3规定的方法进行，并应符合2.1.4的要求。
3.1.5 确定色彩分辨率和色彩还原率
必须按YY 0068.1-2008中5.3规定的方法进行测试，并符合2.1.5的要求。
3.1.6 照度变化率的测定
试验按YY 0068.1-2008中5.4.3规定的方法进行，并应符合2.1.6的要求。
3.1.7 确定灯光效果
3.1.7.1 边缘均匀性UL的测定
试验按YY 0068.1-2008中5.4.4.1规定的方法进行，并应符合2.1.7.1的要求。
3.1.7.2 确定照明范围的光效率
试验按YY 0068.1-2008中5.4.4.2规定的方法进行，并应符合2.1.7.2的要求。
3.1.8 总光效率的测定
试验按YY 0068.1-2008中5.5规定的方法进行，并应符合2.1.8的要求。
3.1.9 光能传输效率—— 有效光度率的测定
试验按YY 0068.1-2008中5.6规定的方法进行，并应符合2.1.9的要求。
3.1.10 单位相对应变的测定
试验按YY 0068.1-2008中5.7规定的方法进行，并应符合2.1.10的要求。
3.1.11 确定照明源与观察视野的重合度
试验按GB 11244-2005中5.6规定的方法进行，并应符合2.1.11的要求。
3.2 机械性能测试方法
3.2.1 确定工作长度、最大插入宽度、最小仪器通道宽度和目镜盖尺寸
试验按YY 0068.2-2008中5.1规定的方法进行，并符合2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.2.4的要求。
3.2.2 调节性能判断
3.2.2.1 锁定和插拔的判定
试验按YY 0068.2-2008中5.2.1规定的方法进行，并应符合2.2.5.1的要求。
3.2.2.2 定位与密封判定
试验按YY 0068.2-2008中5.2.2规定的方法进行，并应符合2.2.5.2的要求。
3.2.3 封装决策
3.2.3.1 雾层的测定
试验按YY 0068.2-2008中5.3.1规定的方法进行，并应符合2.2.6.1的要求。
3.2.3.2 判断包装真伪
试验按YY 0068.2-2008中5.3.2规定的方法进行，并应符合2.2.6.2的要求。
3.2.4 确定连接性能
试验按YY 0068.2-2008中5.5规定的方法进行，并应符合2.2.7的要求。
3.2.5 插入部位外表面质量的测定
试验按YY 0068.2-2008中5.6规定的方法进行，并应符合2.2.8的要求。
3.2.6 表面和边缘检查
按GB 11244-2005中5.1规定的方法进行试验。必须符合2.2.9的要求。
3.2.7 可重复消毒或可灭菌产品的耐药性
按照使用说明书规定的消毒或灭菌方法重复测试20次。对于浸泡消毒方法，可按使用说明书规定的浸泡时间的20倍进行试验。结果必须满足2.2的要求。十。
3.2.8 电气安全性能
按YY0068.4-2009和GB 9706.1-2023规定的方法进行检测，结果应符合2.2.11的要求。
如果您需要对以上医疗器械进行检查和灭菌，请留言或私信联系我们。
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