6801基础外科手术器械包括什么，道路交通标线质量要求和检测方法最新规范是哪一年的

本文根据《YY 0167-2023 非吸收性外科缝线》、《YY 1116-2023 可吸收性外科缝线》、《YY/T 1746-2023 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法》的要求介绍了缝合线质量要求，并结合标准要求介绍了检验测试方法。

线径

标准要求：

所有缝合线个体值必须在相应规格线径规定的个体值范围内。

每根缝合线的平均值应在相应规格线径规定的平均范围内。

实验方法：

《YY 0167-2023 非吸收性外科缝线》 附录A 测试方法

仪器要求：

线径测量装置结构图如图A.1所示，参数如下。

最小刻度值：0.002mm以下

底座直径：约50mm

压板直径：12.7mm0.02mm

压脚（含压板）负载：210g3g或60g

压板面与底座的校正差不应超过0.005mm，平行度差不应超过0.005mm。

实验过程：

从包装中取出缝线（不要拉伸）并直接测量，无需干燥或预处理。将缝线固定到线规上，使底座和压板居中，并在缝线一端施加规定断裂强度的1/2（仅适用于多股缝线，不要施加张力），然后缓慢施加张力。放下压脚并将其放在前排。对于规格大于0.4米的缝线，压脚负荷为210g2g，对于规格小于或等于的缝线： 0.4g公制，压脚负载60g。在缝合线测试区域的大约1/4、1/2 和3/4 的三个位置进行测量，并将测量结果记录为该位置处的线直径的一个值。对于大于公制2的规格，在指定位置进行测量，将缝合线旋转90，再次测量，记录两次测量值，并将该值的平均值作为两个值计算。计算一根缝合线的三个单独值的平均值作为平均线直径。再次缝合并重复上述步骤。断裂强度

标准要求：

缝合线的拉伸强度应符合YY 0167-2005表3中I级的要求。

实验方法：

按YY 0167-2005 5.3规定的方法进行。

设备要求（2023年新标准）：

材料试验机的设置如下：

测试规长度为130mm5mm，速度为300mm/min10mm/min。

如果缝线长度不满足规定的测试标距长度要求，则根据实际缝合长度调整测试标距长度，速度为调整后的测试标距长度的两倍（毫米/分钟）。

实验过程：

从包装中取出缝合线，在其中心打一个简单的结（见图B.1），然后拉紧结。将缝线两端分别固定在材料试验机的固定夹上，将结置于两个固定夹中间，以规定速度拉动缝线，记录最大拉力值。断裂强度的单根值。如果缝线在距离夹具1厘米以内断裂，则数据无效。再次缝合并重复上述步骤进行测试。将所有单个值的平均值计算为平均断裂强度。针线连接牢固

标准要求：

针线连接强度必须符合YY 0167-2005表4的要求。

实验方法：

按YY 0167-2005 5.4规定的方法进行。

设备要求（2023年新标准）：

材料试验机的设置如下：

测试规长度为130mm5mm，速度为300mm/min10mm/min。

如果缝线长度不满足规定的测试标距长度要求，则根据缝线的实际长度调整测试标距长度，速度为调整后的测试标距长度的两倍（毫米/分钟）。

实验过程：

将缝线和针分别固定在材料试验机的测量夹具上，牢固地固定缝线和针连接，使针尾与缝线同轴，并以规定的速度将缝线拉出。记录最大拉力值作为针线连接强度的单一值。收获另一根缝合线并重复测试过程。计算所有单独值的平均值，并将其用作平均面线连接强度。可吸收手术缝线体外水解断裂强度试验方法

实验方法：

《YY/T 1746-2023 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法》

仪器要求：

材料试验机：

拉伸速度为300mm/min10mm/min，测试标距为130mm5mm。

电加热恒温振荡器水箱或恒温振荡器：

温度371，振荡频率：60r/min（否则振荡模式）。

酸碱度计：

pH计精度优于0.02。

容器：

惰性塑料或玻璃容器（瓶子、广口瓶、小瓶等），能够容纳各种材料的测试样品和所需时间的浸没溶液。每个容器必须密封，以防止溶液蒸发损失并防止微生物污染。

测试解决方案：

测试溶液为磷酸盐缓冲液（pH 7.4）。

实验过程：

测试初始断裂强度从包装中取出缝线，在其中心位置打一个简单的结，然后拉紧结。小于8-0 的B 级缝合线没有结。将缝线两端分别固定在材料试验机的夹具上，将结置于两个夹具中间，以规定速度拉断缝线，记录最大值。重复上述步骤。计算10次记录力值的平均值，即为初始断裂强度。 2.残余断裂强力测试2.1.取同批次缝线10根作为测试初始值，置于容器中，将缝线完全浸入测试溶液中。

2.2.将容器放入电动恒温振荡水箱中，根据缝合材料和用途选择相应的测试周期。在测试周期中，必须监测容器中测试溶液的pH值。必要时，如果缓冲液的pH值超过规定限度（7.40.2），则用0.1mol/L氢氧化钠溶液或稀磷酸调节缓冲液以满足要求。

2.3. 测试期结束时，拆下缝线并除去缝线表面的水分，直至不发生滴水。

2.4.按初始破坏强度试验方法进行试验。

2.5. 计算10 个记录力值的平均值。这就是残余断裂强度。

3. 计算结果

断裂强度保留值按式（1）计算。

公式如下：

BSR——断裂强度保留值。

F0——初始断裂强力

F1——残余断裂强力

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