手术器械- 缝合针质量要求和测试方法概述
本文根据《YY 0877-2013 荷包缝合针》和《YY/T 0043-2023 医用缝合针》的要求介绍了缝合针的质量要求，并结合标准要求介绍了检验测试方法。
荷包缝合针锋利度：缝合针尖垂直刺穿铝箔所需的力。
标准要求：
缝合针的穿刺力应为1.1N以下。
实验方法：
按照YY 0043-2005附录B规定的方法进行。
设备要求（2023年新标准）：
总负载：1.2N
最小显示值：0.01N
速度：10mm/s
实验过程：
将适当尺寸的铝箔夹入箔夹中，不要对铝箔施加大的拉力或压力。将缝合针固定在针夹内，按下控制开关，传动系统使缝合针垂直，当超过针尖受力时，摆杆相应转动。当针尖接触到铝箔时，摆杆上指针指示的数值（或显示屏上的数值）自动停止施力。 ）是缝合针的针尖穿刺力。按下工作控制按钮将使装置的摆锤和指针（显示值）复位。松开铝箔夹，将铝箔移入夹内，使穿刺孔之间的距离至少为缝合针直径的三倍。重复上述操作3次，取算术平均值，即为缝合针插入力。抽绳袋缝合针拉伸强度（断裂强度）
标准要求：
缝合线的拉伸强度应符合YY 0167-2005表3中I级的要求。
实验方法：
按YY 0167-2005 5.3规定的方法进行。
设备要求（2023年新标准）：
材料试验机的设置如下：
测试规长度为130mm5mm，速度为300mm/min10mm/min。
如果缝线长度不满足规定的测试标距长度要求，则根据缝线的实际长度调整测试标距长度，速度为调整后的测试标距长度的两倍（毫米/分钟）。
实验过程：
从包装中取出缝合线，在其中心打一个简单的结（见图B.1），然后拉紧结。将缝线两端分别固定在材料试验机的固定夹上，将结置于两个固定夹中间，以规定速度拉动缝线，记录最大拉力值。断裂强度的单根值。如果缝线在距离夹具1厘米以内断裂，则数据无效。再次缝合并重复上述步骤进行测试。将所有单个值的平均值计算为平均断裂强度。抽绳袋缝合针针线连接牢固
标准要求：
针线连接强度必须符合YY 0167-2005表4的要求。
实验方法：
按YY 0167-2005 5.4规定的方法进行。
设备要求（2023年新标准）：
材料试验机的设置如下：
测试规长度为130mm5mm，速度为300mm/min10mm/min。
如果缝线长度不满足规定的测试标距长度要求，则根据缝线的实际长度调整测试标距长度，速度为调整后的测试标距长度的两倍（毫米/分钟）。
实验过程：
将缝线和针分别固定在材料试验机的测量夹具上，牢固地固定缝线和针连接，使针尾与缝线同轴，并以规定的速度将缝线拉出。记录最大拉力值作为针线连接强度的单一值。收获另一根缝合线并重复测试过程。计算所有单独值的平均值，并将其用作平均面线连接强度。弹性医用缝合针
标准要求：
缝合针应具有良好的弹性
实验方法：
按照《YY/T 0043-2023 医用缝合针》附录B规定的测试方法进行。用专用弹性工具将圆弧针尾或针头固定在夹具上，将针尖或针尾伸出至表5规定的圆弧增量值，然后松开至针尖所指向的刻度值。或者是针尾的变形量。
仪器要求：
《YY/T 0043-2023 医用缝合针》 附录B 规定
医用缝合针的韧性
标准要求：
缝合针应具有良好的韧性。
实验方法：
按照《YY/T 0043-2023 医用缝合针》附录B规定的测试方法进行。将缝合针的针尾固定在韧性测试专用工具上，将直针或三角半弯针弯曲至约90、1/2弧度、5/8弧度。针应以大约3/8 弧形展开，3/8 弧形针应以近似直线展开且不应折断。
仪器要求：
《YY/T 0043-2023 医用缝合针》 附录B 规定
医用缝合针尖强度
标准要求：
缝合针针尖以规定的加速度和负荷推动后，不应出现虚尖。
实验方法：
按照《YY/T 0043-2023 医用缝合针》附录C规定的测试方法进行。
仪器要求：
设备结构如图C.1所示。也可以使用具有相同性能和精度的其他设备。
总负载：1.2N
最小显示值：0.01N
速度：10mm/s
仪器应配备校准水平仪和防震装置，针夹固定缝合针的部分应可调节且稳定（如适用）。
装置的发射器应灵敏可靠，当铝箔打孔并接触电极时指针应自动停止。
设备的初始电感不得超过0.02N。
本装置的铝箔夹直径为5mm，确保夹紧后的铝箔不松动，且直径内的铝箔平整。
实验过程：
将缝合针固定在针夹内，按下控制开关，缝合针垂直作用于钢块上，以标准载荷以规定速度施加载荷至规定值，保持5-10秒，去除载荷。移动缝合针并在5 倍放大倍率下观察。针尖不应有钩子，或将针尖拖过脱脂棉，以免纤维被拉出。
医用缝合针穿透力
标准要求：
缝合针尖应锋利，穿刺力应符合表2的要求。
实验方法：
按照《YY/T 0043-2023 医用缝合针》附录C规定的测试方法进行。
仪器要求：
针尖强度测试仪也是如此。
实验过程：
将适当尺寸的铝箔夹入箔夹中，不要对铝箔施加大的拉力或压力。将缝合针固定在针夹内，按下控制开关，传动系统使缝合针垂直，当超过针尖受力时，摆杆相应转动。当针尖接触到铝箔时，摆杆上指针指示的数值（或显示屏上的数值）自动停止施力。 ）是缝合针的针尖穿刺力。按下工作控制按钮将使装置的摆锤和指针（显示值）复位。松开铝箔夹，将铝箔移入夹内，使穿刺孔之间的距离至少为缝合针直径的三倍。重复上述操作3次，取算术平均值，即为缝合针插入力。医用缝合针切割力
标准要求：
三角针的切削刃应锋利，其切削力应符合表3的要求。
实验方法：
按照《YY/T 0043-2023 医用缝合针》附录D规定的测试方法进行。
仪器要求：
设备结构如图D.1所示。也可以使用具有相同性能和精度的其他设备。
满载重量：29.40N
最小显示值：0.98N
速度：10mm/s
装置的示值误差应在0.98N以下。
仪器应配备校准水平仪和防震装置，针夹固定缝合针的部分应可调节且稳定（如适用）。
仪器的输送装置应灵敏可靠，剪断缝线时指针应自动停止。
设备的初始电感不得超过1.86N。
实验过程：
将缝合针的三角形端（缝合针的平端）向下固定在针夹内，然后将缝线对折扎成9cm至10cm的长度，挂在上夹上。将缝合线塑造成U形，使其自然垂下，然后将其插入三角针的尖端（三角针总长度的1/3）并剪断。当三角刀片切割缝合线时，指针所指示的刻度就成为三角针刀片的切割力。按工作控制开关按钮，使指针复位。将针夹旋转180 并测量缝合针相对平坦边缘上的切割力。测试方法同上。将每根三角形缝合针的两个平端各剪一次，取算术平均值。
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